Informations relatives au rappel mondial des appareils de thérapie Philips.
Le 14 juin 2021, le fabricant d’appareils médicaux Philips a annoncé un rappel coordonné de certains types d’appareils dans un message de sécurité mondial. Les patients concernés sont les patients souffrant d’apnée du sommeil et les patients sous ventilation extra-hospitalière.
Les patients seront informés en temps utile des prochaines étapes par Philips et les autorités et pourront contacter le centre de respiration et de sommeil (SAZ) le plus proche ou leur responsable des soins. La sécurité des patients et la garantie des soins sont la priorité de Löwenstein Medical.
Les principaux documents en bref.
Selon les informations présentées par Philips, la mousse intégrée dans les appareils peut se décomposer en particules pouvant pénétrer dans les voies d’air de l’appareil et être ingérées ou inspirées par l’utilisateur/le patient. En outre, des produits chimiques gazeux peuvent s’échapper de ces mousses. Ces deux problèmes peuvent, dans certaines circonstances, entraîner de graves problèmes de santé. Pour des informations plus précises, nous vous renvoyons aux informations correspondantes du fabricant :
Message de sécurité Philips Respironics Appareils CPAP— et Bi-Level-PAP
Les appareils concernés sont les appareils de thérapie Trilogy 100, Trilogy 200, A30 et A40. Les appareils de traitement des troubles respiratoires du sommeil concernés sont notamment ceux des gammes DreamStation Serie et System One Serie.
REMstar Pro C-Flex+
REMstar Pro C-Flex+ 2010
REMstar Pro C-Flex+ recertified
REMstar Auto A-Flex
REMstar Auto A-Flex 2010
REMstar Auto A-Flex 2010 mod
REMstar Auto A-Flex recertified
BiPAP Auto Bi-Flex
BiPAP Auto Bi-Flex 2010
BiPAP Auto Bi-Flex mod
BiPAP ST20
BiPAP autoSV Adv. System One
REMstar Pro C-Flex+ 60 Series
REMstar Auto 60 A-Flex
BiPAP Auto Bi-Flex 60 Series
BiPAP ST20 60 Series
BiPAP autoSV Adv. System One 60 Serie
DreamStation CPAP Pro
DreamStation Auto CPAP
DreamStation Auto BiPAP
DreamStation BiPAP S/T 25
DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation Go Auto CPAP
BiPAP A30
BiPAP A30-S
BiPAP A40
BiPAP A30 Silver Series
BiPAP A30-S Silver Series
BiPAP A40 Silver Series
Trilogy 100
Trilogy 200
Omnilab Advanced Plus
Les appareils de thérapie Somnia 3(i) et Phönix 3(i) de construction identique aux appareils Philips concernés et mis sur le marché par Löwenstein Medical (anciennement Heinen + Löwenstein) sont également concernés. Tous les autres appareils de thérapie de Löwenstein Medical et anciennement Weinmann ne sont explicitement pas concernés. Les appareils de thérapie de ResMed ne sont pas concernés selon l’état actuel des connaissances.
Somnia 3 C-Flex+
Somnia 3 C-Flex+ 2010
Somnia 3 C-Flex+ mod
Phönix 3 A-Flex
Phönix 3 A-Flex 2010
Phönix 3 A-Flex mod
Somnia 3i
Phönix 3i
Les appareils de Löwenstein Medical contiennent de la mousse qui, bien que se trouvant à l’intérieur de la voie d’air des appareils, n’est pas traversée par l’air. Grâce à la conception des appareils Löwenstein Medical, l’air circule exclusivement autour des mousses utilisées dans la voie d’air. L’air ne circule pas à travers les mousses.
Nous ne voyons aucune corrélation entre les mousses utilisées par Philips et celles utilisées dans les appareils de Löwenstein Medical, à l’exception des appareils Somnia 3(i) et Phönix 3(i) du fabricant Löwenstein Medical (anciennement Heinen + Löwenstein), mentionnés au point 3. Les résultats des tests concernant la sécurité biologique et l’observation continue du marché n’ont pas révélé d’inquiétudes quant à la sécurité d’utilisation des mousses dans les appareils de Löwenstein Medical.
Seuls les appareils de thérapie mentionnés au point 3 Somnia 3(i) et Phönix 3(i) du fabricant Löwenstein Medical (anciennement Heinen + Löwenstein) sont concernés. Tous les autres appareils de thérapie de Löwenstein Medical et Weinmann ne sont pas concernés. Les appareils ResMed ne sont également pas soumis à ce rappel de Philips de juin 2021. Les appareils ResMed sont constitués d’autres matériaux et ne sont donc pas concernés par le rappel de Philips. En tant que fournisseur de produits auxiliaires, Löwenstein Medical tentera, en accord avec le fabricant Philips, de remplacer progressivement les appareils concernés. Ici, Löwenstein Medical dépend en grande partie de la disponibilité d’appareils de remplacement par Philips. Nous vous prions de bien vouloir comprendre que le remplacement des appareils peut prendre plusieurs mois en raison du manque de nouveaux appareils.
Les informations fournies par Philips ont été évaluées conjointement par l’autorité fédérale compétente (BfArM) et les associations médicales. Par conséquent, l’interruption du traitement peut entraîner des risques plus élevés pour la santé que les risques résultant de l’utilisation continue des appareils de thérapie concernés, à condition que ces appareils soient remplacés dans un délai raisonnable de douze mois. Par conséquent, le traitement ne doit PAS être interrompu et en cas de doute, vous devez consulter votre médecin traitant.
Compte tenu de la problématique internationale et du nombre très important d’appareils concernés, leur remplacement peut prendre quelques mois. Philips travaille en priorité avec les distributeurs pour obtenir et intégrer dans la fourniture des équipements de remplacement le plus rapidement possible.
L’utilisation de filtres disponibles sur le marché (filtres circuit patient) peut empêcher la séparation de particules, mais les substances gazeuses peuvent passer librement par ces filtres. En outre, selon les recommandations des associations médicales, il est possible que les humidificateurs de gaz respiratoire ne puissent plus être utilisés lorsque des filtres bactériens sont mis en place. En tant que patient, vous devriez discuter avec votre médecin traitant de la possibilité d’utiliser des filtres bactériens dans chaque cas.