Unique Device Identifikation (UDI).
Am 26. Mai 2025 tritt ein weiterer Teil der MDR in Kraft1. Die sogenannte Direktmarkierung, auch Unique Device Identifikation (UDI) oder Datamatrix genannt.
Alle Medizinprodukte, die für einen Patientenwechsel wiederaufbereitbar sind, müssen über eine Direktmarkierung verfügen. Bereits heute stellen das viele Produkte anhand einer Seriennummer auf dem Produkt sicher. Alle weiteren Produkte erfüllen diese Anforderung ab Ende Mai 2025 mit einer eindeutigen Produktkennung.
Ab dem 26. Mai 2025 werden alle wiederaufbereitbaren Masken von Löwenstein Medical Technology eine entsprechende Direktmarkierung erhalten.
Eine eindeutige Gerätekennzeichnung (auch bekannt als Unique Device Identification, UDI) ist ein standardisiertes Identifikationssystem. Es wird hauptsächlich für medizinische Geräte verwendet. Es wurde entwickelt, um die Patientensicherheit zu erhöhen, da diese Direktmarkierung eine klare und eindeutige Identifizierung dieser Produkte auf dem Markt ermöglicht und deren Rückverfolgbarkeit erleichtert.
Eine Seriennummer ist ein eindeutiger Identifikator. Künftig wird jedoch nicht jedes Produkt eine Seriennummer erhalten. Es wird weiterhin Produkte mit einer Losnummer (LOT-Nummer) geben, wie z.B. Masken. Ein Los kann unterschiedlich groß sein. Bei Löwenstein Medical Technology zwischen 40 – 300 Stück. Diese Losnummer wird nach wie vor auf dem Verpackungsschild als „LOT“ geführt. Zusätzlich ist sie in der UDI enthalten.
Folglich haben alle Artikel, die innerhalb desselben Loses produziert werden, dieselbe UDI.
Eine UDI besteht aus zwei Hauptkomponenten:
- Geräte-Identifikator (UDI-DI – Device Identifier): Dies ist der feste Teil des Codes, der den Hersteller und die spezifische Version oder das Modell eines Geräts identifiziert (GTIN = Global Trade Item Number).
- Produktions-Identifikator (UDI-PI – Product Identifier): Dies ist der variable Teil des Codes, der Informationen wie die Los- oder Chargennummer, Seriennummer, Lebensdauer oder Herstellungsdatum enthält.
Die UDI ist eine Ergänzung und kein Ersatz für die bestehenden Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte.
Sie setzt sich bei den Masken wie folgt zusammen: UDI = (01) GTIN + (17) Lebensdauer + (10) LOT
Auf dem Verpackungsschild wird der 1D-Barcode (Strichcode) bereits angezeigt:
Neu hinzu kommt der 2D-Barcode (Datamatrix). Er wird auf dem Produkt angezeigt:
Detaillierte Information:
Für die maschinenlesbare Komponente der UDI verwendet Löwenstein Medical Technology den GS1 DataMatrix 2D-Barcode. Die im GS1 DataMatrix-Bild enthaltenen Daten werden mit dem vollständigen GS1-Kodierungssystem kodiert, wobei Application Identifiers (AIs) zur Trennung der einzelnen Parameter verwendet werden.
Eine UDI-konforme Kennzeichnung muss direkt auf dem Medizinprodukt selbst erfolgen, wenn dieses zwischen den Anwendungen (Patientenwechsel in der Klinik) wiederaufbereitet werden kann. Dabei handelt es sich um eine direkte Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt (z.B. durch Laserbeschriftung).
Durch die Lasermarkierung wird ein maschinenlesbarer Code direkt auf den Maskenkörper aufgebracht. Dieser enthält den festen und variablen Teil des Codes (Maskenvariante, Lebensdauer, LOT). Somit ist die Rückverfolgbarkeit der Maske gewährleistet.
Betroffen sind die Masken von Löwenstein aus den Bereich Schlaf und Beatmung.
Es ist ein 2D-Code-lesbarer Scanner erforderlich.
Um den Code schnell und sicher scannen zu können, wird ein kontrastreicher, heller Hintergrund direkt hinter der Markierung benötigt (z.B. weißes Papier, Finger). Reflexionen durch eine direkte Lichtquelle auf der Codeoberfläche sollten vermieden werden.
Die Richtlinie tritt am 26. Mai 2025 in Kraft. D.h., alle Masken, die ab diesem Datum von Löwenstein Medical Technology in Verkehr gebracht werden, haben einen Datamatrix-Code auf dem Maskenkörper.