Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- Löwenstein Medical SE & Co. KG
- Bad Ems, DE
- Berufserfahrung
- Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
- Vollzeit
Warum Löwenstein Medical?
Ihr Beitrag
- Erstellung von Registrierungsdossiers für den Marktzugang auf internationalen Märkten (Schwerpunkt Anästhesie, Neonatologie und Beatmung).
- Einholung von Behördendokumenten (FSCs, Legalisierungen/notarielle Beglaubigungen).
- Überwachung bestehender internationaler Registrierungen zur rechtzeitigen Einleitung von re-Registrierungen.
- Bewertung von Produktänderungen für internationale Registrierungen und Meldung/Nachregistrierung entsprechender Änderungen.
- Monitoring der regulatorischen Anforderungen auf den internationalen Märkten und Bewertung von Neuerungen und Kommunikation an interne Stakeholder.
- Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (Produktmanagement, Entwicklung, etc.) als auch in internationalen Teams (Vertrieb, Dienstleistern, Kunden und Behörden).
Das bringen Sie mit
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Chemie, Biologie, Medizin, Medizintechnik), alternativ: vergleichbare Qualifikation und/oder langjährige Erfahrung im Berufsfeld Regulatory Affairs Medizintechnik oder Ausbildung zum medizinischen Dokumentar o. Ä. mit entsprechender Berufserfahrung
- Erfahrung im Umgang mit Normen, Gesetzen und regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung mit internationalen Registrierungen wünschenswert
- Selbstständige, qualitätsorientierte, strukturierte und termingerechte Arbeitsweise
- Freude an der Arbeit im Team und an Unternehmensschnittstellen sowie Kommunikationsstärke
- Gutes sprachliches und schriftliches Ausdrucksvermögen in Deutsch und Englisch
Das können Sie von uns erwarten
- Ein Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
- Einen krisensicheren Arbeitsplatz
- Betriebliche Sozialleistungen (Betriebliche Altersvorsorge, Vermögenswirksame Leistungen)
- Zuschuss zur Kindertagesstätte
- Flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeitregelung
- Mitarbeiterrabatte bei namhaften Herstellern und Marken
- JobRad
- Gewährung von Sonderurlaub
- Betriebliche Verpflegung mit Arbeitgeberzuschuss
- Mitarbeiterevents (Sommerfest, Weihnachtsfeier)
Wir machen Sinn.
