Unique Device Identification (UDI).
El 26 de mayo de 2025 entra en vigor otra parte del MDR1. El conocido marcado directo, también llamado Unique Device Identification (UDI) o matriz de datos.
Todos los productos sanitarios que puedan reprocesarse para un cambio de paciente deben llevar un marcado directo. Actualmente, muchos productos ya cumplen este requisito mediante un número de serie impreso en el propio producto. A partir de finales de mayo de 2025, todos los productos restantes cumplirán este requisito mediante un identificador único del producto.
A partir del 26 de mayo de 2025, todas las mascarillas reprocesables de Löwenstein Medical Technology llevarán un marcado directo correspondiente.
Una identificación única del dispositivo (también conocida como Unique Device Identification, UDI) es un sistema de identificación normalizado. Se utiliza principalmente para dispositivos médicos. Fue desarrollado para aumentar la seguridad del paciente, ya que este marcado directo permite una identificación clara e inequívoca de estos productos en el mercado y facilita su trazabilidad.
Un número de serie es un identificador único. Sin embargo, en el futuro no todos los productos tendrán un número de serie. Seguirá habiendo productos con un número de lote (número LOT), como por ejemplo las mascarillas. Un lote puede variar en tamaño. En Löwenstein Medical Technology entre 40 y 300 unidades. Este número de lote seguirá figurando en la etiqueta del envase como «LOT». Además, está incluido en la UDI.
En consecuencia, todos los artículos producidos dentro de un mismo lote tendrán la misma UDI.
Una UDI consta de dos componentes principales:
- Identificador del dispositivo (UDI-DI – Device Identifier): esta es la parte fija del código, que identifica al fabricante y a la versión o modelo específico de un dispositivo (GTIN = Global Trade Item Number).
- Identificador de producción (UDI-PI – Product Identifier): esta es la parte variable del código, que contiene información como el número de lote o partida, número de serie, vida útil o fecha de fabricación.
La UDI es un complemento y no un sustituto de las normativas existentes sobre marcado de productos sanitarios.
Para las mascarillas, la UDI se compone de la siguiente forma: UDI = (01) GTIN + (17) vida útil + (10) LOT
Información detallada:
para el componente legible por máquina de la UDI, Löwenstein Medical Technology utiliza el código de barras GS1 DataMatrix 2D. Los datos contenidos en la imagen GS1 DataMatrix se codifican conforme al sistema completo de codificación GS1, utilizando Application Identifiers (AI) para separar los distintos parámetros.
Un marcado conforme a UDI debe realizarse directamente sobre el propio producto sanitario si este puede reprocesarse entre aplicaciones (cambio de paciente en un entorno clínico). Se trata de un marcado directo sobre el producto sanitario (por ejemplo, mediante grabado láser).
Con el marcado láser se aplica un código legible por máquina directamente en el cuerpo de la mascarilla. Este contiene tanto la parte fija como la variable del código (variante de mascarilla, vida útil, lote). De este modo, se garantiza la trazabilidad de la mascarilla.
Se necesita un escáner capaz de leer códigos 2D.
Para escanear el código de forma rápida y segura, se recomienda un fondo claro y con alto contraste directamente detrás del marcado (por ejemplo, papel blanco, un dedo). Deben evitarse reflejos provocados por una fuente de luz directa sobre la superficie del código.