Identification unique des dispositifs (UDI).
Une autre partie de la MDR est entrée en vigueur le 26 mai 2025 1. Le marquage direct est également appelé identification unique des dispositifs (UDI) ou Datamatrix.
Tous les dispositifs médicaux réutilisables pour un changement de patient doivent être équipés d’une identification directe. Aujourd’hui, de nombreux produits répondent déjà à cette exigence grâce à un numéro de série apposé sur le produit. Tous les autres produits satisferont à cette obligation à partir de fin mai 2025 avec une identification unique du produit.
À partir du 26 mai 2025, tous les masques réutilisables de Löwenstein Medical Technology seront dotés d’une identification directe correspondante.
L’identification unique des dispositifs (également connue sous le nom de Unique Device Identification, UDI) est un système d’identification standardisé. Il est principalement utilisé pour les dispositifs médicaux. Il a été conçu pour renforcer la sécurité des patients, car cette identification directe permet une reconnaissance claire et sans ambiguïté de ces produits sur le marché et facilite leur traçabilité.
Un numéro de série est un identifiant unique. Cependant, à l’avenir, tous les produits ne recevront pas un numéro de série. Des produits portant un numéro de lot (LOT), comme les masques, continueront d’exister. La taille d’un lot peut varier. Chez Löwenstein Medical Technology, il comprend entre 40 et 300 unités. Ce numéro de lot restera indiqué sur l’étiquette de l’emballage sous la mention « LOT ». Il sera également intégré dans l’UDI.
Ainsi, tous les articles produits sous le même lot possèderont la même UDI.
Une UDI est composée de deux éléments principaux :
- Un identifiant d’appareil (UDI-DI – Device Identifier) : il s’agit de la partie fixe du code permettant d’identifier le fabricant et la version ou le modèle spécifique d’un appareil (GTIN = Global Trade Item Number).
- Un identifiant de production (UDI-PI – Product Identifier) : il s’agit de la partie variable du code. Elle contient des informations comme le numéro de lot, le numéro de série, la durée de vie ou la date de fabrication.
L’UDI est un complément et non un remplacement des réglementations existantes en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux.
Pour les masques, elle est composée comme suit : UDI = (01) GTIN + (17) durée de vie + (10) LOT
Le code-barres 1D (code à barres) est déjà affiché sur l’étiquette de l’emballage :
Nouvel ajout : le code-barres 2D (Datamatrix). Il est affiché sur le produit :
Informations complémentaires :
Pour l’élément de l’UDI lisible par machine, Löwenstein Medical Technology utilise le code-barres 2D GS1 DataMatrix. Les données contenues dans l’image GS1 DataMatrix sont encodées à l’aide du système de codage GS1 complet, avec des identifiants d’application (AI) utilisés pour séparer les différents paramètres.
Une identification conforme à l’UDI doit être apposée directement sur le dispositif médical lui-même s’il peut être reconditionné entre les utilisations (changement de patient en milieu hospitalier). Il s’agit d’une identification directe sur le dispositif médical (par exemple par marquage au laser).
Grâce au marquage au laser, un code lisible par machine est directement appliqué sur la coque du masque. Ce code contient la partie fixe et la partie variable (variante du masque, durée de vie, LOT), qui garantissent la traçabilité.
Les masques de Löwenstein dans les domaines Sommeil et Ventilation sont concernés.
Un scanner capable de lire les codes 2D est requis.
Pour scanner le code rapidement et de manière fiable, un fond contrasté et clair est nécessaire directement derrière le marquage (par exemple, une feuille de papier blanc ou un doigt). Les reflets causés par une source lumineuse directe sur la surface du code doivent être évités.
La directive est entrée en vigueur le 26 mai 2025. Cela signifie que tous les masques commercialisés par Löwenstein Medical Technology depuis cette date possèdent un code Datamatrix sur la coque du masque.