Information de sécurité urgente.
Pour les ventilateurs LUISA, TIVAN LS, Life One (LM150TD).
Version : 19/12/2023
Appareils concernés : ventilateurs des séries LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD)
Tous les numéros de série sont concernés.
Voir ci-dessous toutes les informations et mesures importantes concernant les informations de sécurité décrites ci-dessus.
Description du problème et des causes identifiées.
Un problème de communication interne peut se produire dans de rares cas entre les contrôleurs du ventilateur entraînant un arrêt de la ventilation sans émission d’alarme. D’un point de vue technique, ces problèmes de communication peuvent se produire sur toutes les versions du firmware commercialisées. Sur le marché, ce comportement n’a été observé qu’avec la version 1.7.0003 du firmware. Quatre incidents potentiellement graves ont été recensés au cours desquels ce problème s’est produit. À ce jour, Löwenstein Medical Technology n’a reçu aucun rapport concernant des dommages causés aux patients dans ce contexte.
Mesures.
Mesures à prendre par le destinataire :
- Veuillez informer immédiatement votre personnel, les patients concernés, les clients et les utilisateurs du risque.
- Mettre à jour tous les ventilateurs LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD) dans une plage de 6 mois à une version du firmware 1.9.0007 supérieure.
- Utilisez un système de monitorage complémentaire pour surveiller le patient si le traitement des patients ventilés de manière dépendante avec les ventilateurs désignés doit être poursuivi jusqu’à la mise à jour de l’appareil. Le système de monitorage complémentaire peut être, par exemple, un monitorage continu par oxymétrie de pouls (SpO2) ou un monitorage du taux de dioxyde de carbone expiré (CO2).
- Si un ventilateur concerné par le schéma d’erreur susmentionné est tombé en panne, le traitement peut être repris en redémarrant l’appareil. Assurez-vous que l’écran d’accueil est affiché. Maintenez ensuite le bouton marche/arrêt enfoncé jusqu’à ce que la thérapie redémarre. Ce processus peut durer jusqu’à 30 secondes. Après le redémarrage du ventilateur, il n’y a pas de probabilité accrue que le schéma d’erreur se produise plusieurs fois sur le même appareil.
Mesures de Löwenstein Medical Technology :
Löwenstein Medical Technology a publié une mise à jour du firmware avec la révision 1.9.0007, qui élimine la cause de l’erreur décrite ci-dessus. La mise à jour, qui contient en outre d’autres améliorations de qualité, est mise gratuitement à la disposition de tous les utilisateurs.
Cette mise à jour du firmware permet également de mettre en œuvre des mesures issues de l’information sur la sécurité de mai 2023 pour les ventilateurs susmentionnés lors de l’utilisation d’accessoires pour la ventilation invasive.
La mise à jour 1.9.0007 regroupe essentiellement les points suivants :
Amélioration de la sécurité du patient
- Amélioration du comportement de déclenchement dans le circuit à valve simple branche
- Options complémentaires et textes d’information sur les réglages d’alarme nécessaires dans le menu de réglage.
Amélioration de la facilité d’utilisation
- Description claire du test du circuit patient ou de l'étalonnage de la chaîne d’accessoires.
- Nouveau design de la vue des tendances pour une meilleure compréhension de la qualité de la thérapie.
- Ajout : mesure du SpO2 avec Nonin Xpod conformément à ISO 80601-2-61
Pour accéder rapidement à la mise à jour obligatoire V 1.9.0007, cliquez sur ce lien : Firmware (loewensteinmedical.de)
