Informazioni prioritarie in materia di sicurezza
Soluzioni per i ventilatori LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD)
Aggiornamento: 29/07/2027
Dispositivo interessato: ventilatori delle serie LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD).
Sono interessati tutti i numeri di serie.
Di seguito sono disponibili tutte le informazioni importanti e le misure sulle comunicazioni di sicurezza precedentemente riportate.
Descrizione del problema e delle cause rilevate
In casi estremamente rari, un problema di inizializzazione del sistema d'allarme acustico interno del ventilatore può provocare l'emissione degli allarmi visivi, ma non acustici. Questa situazione si verifica solo con il volume dell'allarme 1. Quando si utilizza il volume dell'allarme 2 o un'impostazione superiore, è garantita la segnalazione dell'allarme sia a livello visivo che acustico. Per impostazione standard, il volume dell'allarme è impostato su 2 nel ventilatore alla consegna.
Da un punto di vista tecnico, questo problema di inizializzazione può verificarsi con tutti firmware fino alla versione 1.9.0016.
Sono noti 2 casi di mercato in cui questo problema si è verificato con il volume dell'allarme 1, ma si tratta di una percentuale di probabilità dello 0,00008% (per circa 22 milioni di potenziali applicazioni). Fino ad oggi, Löwenstein Medical Technology non ha ricevuto segnalazioni di lesioni ai pazienti in questo contesto a livello mondiale.
Provvedimenti
I provvedimenti da adottare sono riportati di seguito.
- Informare immediatamente i dipendenti, i pazienti interessati, i clienti e gli utenti dell'eventuale situazione di pericolo.
- Fino all'aggiornamento firmware, accertarsi di utilizzare il dispositivo con un volume d'allarme impostato su 2 o un valore superiore. I dettagli delle istruzioni per la modifica del volume dell'allarme sono fornite in allegato alla comunicazione riportata di seguito. Le istruzioni sono disponibili anche nel video riportato di seguito.
- Aggiornare tutti i ventilatori LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD) alla versione firmware 1.13.XXXX o superiore entro aprile 2025. La disponibilità dell'aggiornamento è prevista per ottobre 2024.
Misure di Löwenstein Medical Technology:
Löwenstein Medical Technology rilascerà un aggiornamento firmware per risolvere la causa l'errore precedentemente descritto. Questo aggiornamento comprende anche altri miglioramenti delle prestazioni e sarà a disposizione degli utenti a titolo gratuito. La disponibilità dell'aggiornamento firmware è prevista per ottobre 2024.
