Informazioni prioritarie in materia di sicurezza
Soluzioni per i ventilatori LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD)
Aggiornamento 19/12/2023
Dispositivi interessati: ventilatori della serie LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD)
Sono interessati tutti i numeri di serie.
Di seguito sono disponibili tutte le informazioni importanti e le misure sulle comunicazioni di sicurezza precedentemente riportate.
Descrizione del problema e delle cause rilevate
In rari casi, un problema di comunicazione interna tra i dispositivi di controllo del ventilatore impediscono il proseguimento della ventilazione e l'emissione dell'allarme. Da un punto di vista tecnico, questi problemi di comunicazione possono verificarsi con tutte le versioni firmware disponibili in commercio. Questo comportamento è stato riscontrato solo con la versione firmware 1.7.0003 presente in commercio. Risultano noti quattro episodi potenzialmente gravi in cui si è verificato questo problema. Ad oggi, Löwenstein Medical Technology non ha ricevuto segnalazioni di danni ai pazienti in questo contesto.
Provvedimenti
I provvedimenti da adottare sono riportati di seguito.
- Informare immediatamente i dipendenti, i pazienti interessati, i clienti e gli utenti dell'eventuale situazione di pericolo.
- Aggiornare tutti i ventilatori LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD) alla versione firmware 1.9.0007 o superiore nell'arco di 6 mesi.
- Utilizzare un sistema di monitoraggio integrativo per controllare il paziente se è necessario proseguire la terapia dei pazienti che dipendono dalla ventilazione con i ventilatori specificati fino all'aggiornamento del dispositivo. Ad esempio, è possibile utilizzare come sistema di monitoraggio integrativo un monitoraggio continuo della pulsosimmetria (SpO2) o un monitoraggio dell'anidride carbonica espirata (CO2).
- In caso di malfunzionamento di un ventilatore interessato con l'errore precedentemente descritto, è possibile far ripartire la terapia riavviando ’il dispositivo. Accertarsi di visualizzare la schermata Home. A questo punto tenere premuto il pulsante ON/OFF fino al riavvio della terapia. Questo processo può richiedere fino a 30 secondi. Dopo il riavvio del ventilatore, la probabilità che lo stesso errore si verifichi più volte con lo stesso dispositivo non è elevata.
Provvedimenti di Löwenstein Medical Technology
Löwenstein Medical Technology ha distribuito un aggiornamento firmware con la revisione 1.9.0007 che risolve la causa dell'errore precedentemente descritto. Nell'aggiornamento sono compresi anche altri miglioramenti di qualità che sono forniti a tutti gli utenti a titolo gratuito.
Grazie a questo aggiornamento firmware si adottano anche le misure delle informazioni di sicurezza di maggio 2023 per i ventilatori precedentemente indicati che vengono utilizzati con accessori per la ventilazione invasiva.
L'aggiornamento 1.9.0007 comprende essenzialmente i punti riportati di seguito.
Miglioramento della sicurezza del paziente
- Miglioramento del comportamento d'attivazione nel sistema di valvole monotubo
- Opzioni aggiuntive e testi di segnalazione delle impostazioni dell'allarme necessarie nel menu impostazioni
Miglioramento dell'intuitività
- Descrizione univoca del test delle cannule o della concatenazione di accessori da tarare
- Nuovo design della visualizzazione delle tendenze per garantire una migliore comprensione della qualità della terapia
- Misurazione aggiuntiva di SpO2 con Nonin Xpod ai sensi di ISO 80601-2-61
Per l'accesso rapido all'aggiornamento obbligatorio V 1.9.0007, utilizzare il link riportato di seguito. Firmware (loewensteinmedical.de)
