Identificazione univoca del dispositivo (UDI)
Un'altra parte del regolamento MDR entra in vigore1 in data 26 maggio 2025. La cosiddetta marcatura diretta è anche detta UDI (Unique Device Identification – identificazione univoca del dispositivo) o matrice dati.
Tutti i dispositivi medici che è possibile riutilizzare su nuovi pazienti devono disporre di una marcatura diretta. Attualmente sono molti gli articoli che soddisfano già questo requisito grazie al numero di serie presente sul prodotto. Tutti gli altri prodotti sono stati allineati a questo requisito dalla fine di maggio 2025 dal momento in cui hanno ricevuto un identificativo univoco.
Dal 26 maggio 2025 tutte le maschere riutilizzabili di Löwenstein Medical Technology sono dotate di una marcatura diretta specifica.
L'identificazione univoca del dispositivo (UDI, Unique Device Identification) è un sistema di identificazione standard utilizzato principalmente per i dispositivi medici. È stata sviluppata per aumentare la sicurezza dei pazienti dato che la marcatura diretta permette di identificare in modo chiaro e univoco i diversi prodotti sul mercato semplificandone la tracciabilità.
Il numero di serie è già un identificativo univoco. Tuttavia, in futuro non tutti i prodotti saranno dotati di un numero di serie. Per alcuni prodotti continuerà ad essere utilizzato un codice lotto (codice LOT), come ad esempio le maschere. Un lotto può avere diverse dimensioni, ad esempio può variare tra 40 e 300 pezzi nel caso di Löwenstein Medical Technology. Il codice lotto è ancora riportato come sempre sull'etichetta della confezione con "LOT" ma è anche inglobato nell’UDI.
Di conseguenza, tutti gli articoli realizzati all'interno dello stesso lotto presentano lo stesso UDI.
Un UDI è formato da due componenti principali:
- identificativo del dispositivo (UDI-DI – Device Identifier): si tratta della parte fissa del codice che identifica il produttore e la versione specifica o il modello di un dispositivo (GTIN = Global Trade Item Number).
- Identificativo della produzione (UDI-PI - Product Identifier): si tratta della porzione variabile del codice, in cui sono contenute informazioni, come ad esempio il codice di lotto o partita, il numero di serie, la durata utile o la data di produzione.
UDI rappresenta un'integrazione e non sostituisce le norme vigenti in materia di marcatura dei dispositivi medici.
Per quanto riguarda le maschere, la sua composizione è riportata di seguito. UDI = (01) GTIN + (17) durata utile + (10) LOT
Informazioni dettagliate
Löwenstein Medical Technology utilizza il codice a barre 2D della matrice dati GS1 per la parte di UDI leggibile con dispositivo automatico. I dati contenuti nell'immagine della matrice dati GS1 sono codificati grazie al sistema GS1 completo, in cui si utilizzano gli identificativi dell'applicazione (AI, Application Identifier) per separare i singoli parametri.
È obbligatorio applicare la marcatura conforme a UDI direttamente sul dispositivo medico stesso se è possibile sottoporlo a rigenerazione tra un'applicazione e l'altra (cambio di paziente in clinica). In questo caso, si tratta di una marcatura diretta sul dispositivo medico, realizzata ad esempio tramite marcatura laser.
Si impiega la marcatura laser per applicare direttamente sul corpo maschera un codice, che è possibile leggere con dispositivo automatico. Al suo interno sono presenti la parte fissa e quella variabile del codice (variante della maschera, durata utile, LOT). Questo sistema garantisce la tracciabilità della maschera.
È necessario uno scanner per la lettura dei codici 2D.
Per riuscire a eseguire la scansione del codice in modo veloce e affidabile, è necessario uno sfondo chiaro e ad alto contrasto direttamente alle spalle della marcatura, come ad esempio carta bianca, dita. Si consiglia di schermare eventuali riflessi delle fonti luminose dirette sulla superficie del codice.