Informazioni sul richiamo internazionale dei dispositivi terapeutici di Philips
Il 14 giugno 2021 Philips ha diramato un richiamo coordinato di alcuni modelli di dispositivi nell’ambito di un annuncio di sicurezza globale. Sono interessati sia i pazienti affetti da apnea notturna che quelli ventilati a livello extra-clinico.
I pazienti riceveranno le informazioni in modo tempestivo sulle ulteriori misure adottate da Philips e dalle autorità. In caso di eventuali domande, potranno rivolgersi al centro di respirazione nel sonno (SAZ) nelle loro immediate vicinanze o ai rispettivi consulenti. La sicurezza dei pazienti e la certezza dell'assistenza rappresentano la priorità assoluta per Löwenstein Medical.
Panoramica dei documenti più importanti
Secondo le informazioni fornite da Philips, la schiuma installata nei dispositivi può sfaldarsi formando particelle che possono finire nel canale dell'aria del dispositivo ed essere ingerite o inalate dall'utente / dal paziente. Inoltre, queste schiume determinare la fuoriuscita sostanze chimiche in forma gassosa. Entrambi i problemi possono provocare gravi problemi di salute in determinate circostanze. Per ulteriori dettagli, è possibile consultare le informazioni del produttore all'indirizzo:
Comunicato di sicurezza Philips Respironics dispositivi CPAP e Bi-Level-PAP
I ventilatori Trilogy 100, Trilogy 200, A30 e A40 sono i dispositivi interessati. Per quanto riguarda i dispositivi termici per trattamento dell'apnea notturna sono interessati in particolare i seguenti dispositivi: DreamStation Serie, serie System One.
REMstar Pro C-Flex+
REMstar Pro C-Flex+ 2010
REMstar Pro C-Flex+ recertified
REMstar Auto A-Flex
REMstar Auto A-Flex 2010
REMstar Auto A-Flex 2010 mod
REMstar Auto A-Flex recertified
BiPAP Auto Bi-Flex
BiPAP Auto Bi-Flex 2010
BiPAP Auto Bi-Flex mod
BiPAP ST20
BiPAP autoSV Adv. System One
REMstar Pro C-Flex+ 60 Series
REMstar Auto 60 A-Flex
BiPAP Auto Bi-Flex 60 Series
BiPAP ST20 60 Series
BiPAP autoSV Adv. System One 60 Serie
DreamStation CPAP Pro
DreamStation Auto CPAP
DreamStation Auto BiPAP
DreamStation BiPAP S/T 25
DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation Go Auto CPAP
BiPAP A30
BiPAP A30-S
BiPAP A40
BiPAP A30 Silver Series
BiPAP A30-S Silver Series
BiPAP A40 Silver Series
Trilogy 100
Trilogy 200
Omnilab Advanced Plus
Sono interessati anche i dispositivi terapeutici Somnia 3(i) e Phönix 3(i), che presentano una struttura identica ai dispositivi di Philips interessati e commercializzati da Löwenstein Medical (ex Heinen + Löwenstein). Tutti gli altri dispositivi terapeutici di Löwenstein Medical e di ex–Weinmann non sono espressamente interessati. Anche i dispositivi terapeutici di ResMed non risultano interessati in base alle conoscenze correntemente acquisite.
Somnia 3 C-Flex+
Somnia 3 C-Flex+ 2010
Somnia 3 C-Flex+ mod
Phönix 3 A-Flex
Phönix 3 A-Flex 2010
Phönix 3 A-Flex mod
Somnia 3i
Phönix 3i
Nei dispositivi di Löwenstein Medical sono presenti schiume che, anche se si trovano all'interno del percorso dell'aria dei dispositivi, non consentono il passaggio dell'aria. Grazie al design dei dispositivi di Löwenstein Medical, l'aria passa esclusivamente intorno alle schiume utilizzate nel canale dell'aria. L'aria non passa attraverso le schiume.
Non si riscontra nessun collegamento tra le schiume utilizzate da Philips e quelle impiegate nei dispositivi di Löwenstein Medical, ad eccezione di Somnia 3(i) e Phönix 3(i) di Löwenstein Medical (ex Heinen + Löwenstein), come indicato al punto 3. I risultati dei test sulla sicurezza biologica e l'osservazione continua della situazione del mercato non hanno dato luogo ad eventuali preoccupazioni sulla sicurezza dell'impiego delle schiume nei dispositivi di Löwenstein Medical.
Sono interessati solo i dispositivi terapeutici Somnia 3(i) e Phönix 3(i) del produttore Löwenstein Medical (ex Heinen + Löwenstein), come indicato al punto 3. Tutti gli altri dispositivi terapeutici di Löwenstein Medical e di ex–Weinmann non sono interessati. Neanche i dispositivi di ResMed non sono interessati dal richiamo di Philips di giugno 2021. I dispositivi di ResMed sono realizzati con materiali diversi e per questo motivo non sono interessati dal richiamo di Philips Löwenstein Medical è un fornitore si strumenti ausiliari e per questo motivo si impegna a sostituire progressivamente i dispositivi interessati su consultazione di Philips, che riveste il ruolo di produttore. Löwenstein Medical dipende in larga misura dalla disponibilità dei dispositivi sostitutivi di Philips. Si prega di tenere presente che la sostituzione dei dispositivi può richiedere alcuni mesi a causa della carenza dei nuovi dispositivi.
Le presenti informazioni fornite da Philips sono state oggetto di una valutazione congiunta dell'autorità federale competente (BfArM) e delle società mediche specialistiche. In base a queste informazioni, l'interruzione della terapia può essere associata a rischi per la salute più elevati rispetto a quelli derivanti dall'ulteriore impiego dei dispositivi terapeutici interessati, a condizione che tali dispositivi terapeutici siano sostituiti entro un periodo ragionevole di 12 mesi. Per questo motivo si consiglia in linea di massima di NON interrompere la terapia. In caso di eventuali dubbi, consultare il proprio medico curante.
A causa della natura globale di questo problema e del numero molto elevato di dispositivi interessati, sono eventualmente necessari alcuni mesi per la sostituzione dei dispositivi interessati. Philips collabora con la massima priorità insieme ai fornitori di servizi per procurarsi quanto più rapidamente possibile il materiale di ricambio per i dispositivi interessati e per integrarli nella fornitura.
Anche se utilizzare i filtri disponibili sul mercato (filtri antibatterici) può impedire la separazione delle particelle, le sostanze gassose riescono a superare questi filtri senza problemi. Inoltre, in base alle raccomandazioni delle associazioni mediche specialistiche, non è più possibile utilizzare gli umidificatori di gas respirabili se si impiegano i filtri antibatterici. Si consiglia ai pazienti di valutare con i propri medici curanti la misura in cui impiegare i filtri antibatterici nei loro casi specifici.