Información de seguridad urgente.
Para los ventiladores LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD).
Versión: 19.12.2023
Dispositivos afectados: Ventiladores de la serie LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD).
Todos los números de serie están afectados.
A continuación encontrará toda la información y medidas importantes sobre la información de seguridad descrita anteriormente.
Descripción del problema y de las causas identificadas.
En casos poco frecuentes, un problema de comunicación interna entre los controladores del ventilador puede provocar que la ventilación no se mantenga y no se emita ninguna alarma. Desde el punto de vista técnico, estos problemas de comunicación pueden producirse con cualquier versión de firmware disponible en el mercado. Este comportamiento solo se ha observado con la versión de firmware 1.7.0003. Se conocen cuatro incidentes potencialmente graves en los que se ha producido este problema. Hasta la fecha, Löwenstein Medical Technology no ha recibido ningún informe de daños a pacientes relacionados con este problema.
Medidas.
Medidas que debe adoptar el destinatario:
- informe sin demora a su personal, pacientes afectados, clientes y usuarios sobre el posible riesgo.
- Actualice todos los ventiladores LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD) en un plazo de 6 meses a una versión de firmware 1.9.0007 o superior.
- Utilice un sistema de monitorización complementario para supervisar al paciente si se desea continuar con la terapia de pacientes dependientes del ventilador con los dispositivos mencionados hasta que se actualice el equipo. Como sistema de monitorización adicional puede utilizarse, por ejemplo, una monitorización continua mediante pulsioximetría (SpO2) o una monitorización del contenido de dióxido de carbono espirado (CO2).
- Si un ventilador afectado ha fallado con el patrón de error mencionado, la terapia puede reanudarse reiniciando el dispositivo. Asegúrese de que se muestra la pantalla de inicio. A continuación, mantenga pulsado el botón de encendido/apagado hasta que la terapia comience de nuevo. Este proceso puede tardar hasta 30 segundos. Tras el reinicio, no existe una mayor probabilidad de que el error vuelva a producirse en el mismo dispositivo.
Medidas de Löwenstein Medical Technology:
Löwenstein Medical Technology ha publicado una actualización de firmware con la revisión 1.9.0007 que corrige la causa del patrón de error descrito anteriormente. Esta actualización, que además incluye otras mejoras de calidad, se pone a disposición de todos los usuarios de forma gratuita.
Con esta versión de firmware también se implementan medidas recogidas en la nota de seguridad de mayo de 2023 para los ventiladores mencionados cuando se utilizan con accesorios para ventilación invasiva.
La actualización 1.9.0007 incluye esencialmente los siguientes puntos:
Mejora de la seguridad del paciente
- Mejor comportamiento del activador en sistemas de válvula de un solo tubo.
- Opciones adicionales y mensajes explicativos sobre ajustes de alarma necesarios en el menú de configuración.
Mejora de la facilidad de uso
- descripción clara de la prueba del tubo y de los accesorios que deben calibrarse
- Nuevo diseño de la vista de tendencias: para facilitar la interpretación de la calidad de la terapia.
- Adicionalmente:medición de SpO2 con Nonin Xpod conforme a la norma ISO 80601-2-61
Para un acceso rápido a la actualización obligatoria V 1.9.0007, utilice este enlace: firmware (loewensteinmedical.de)
