Información de seguridad urgente.
Para los ventiladores LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD).
Versión: 29.07.2024
Dispositivo afectado: Ventiladores de la serie LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD).
Todos los números de serie están afectados.
A continuación encontrará toda la información y medidas importantes sobre la información de seguridad descrita anteriormente.
Descripción del problema y de las causas identificadas.
En casos extremadamente raros, un problema de inicialización del sistema de alarma acústica interna del ventilador puede provocar que solo se emita una señal de alarma visual y no acústica. Este comportamiento solo se produce con el nivel de alarma 1. Si se utiliza el nivel de alarma 2 o superior, se garantiza una alarma tanto visual como acústica. De fábrica, el dispositivo se entrega con el nivel de alarma 2 preconfigurado.
Desde el punto de vista técnico, este problema de inicialización puede producirse con todas las versiones de firmware hasta la versión 1.9.0016.
Se conocen 2 casos en el mercado en los que este problema se ha producido con el nivel de alarma 1. Esto representa una probabilidad de aparición del 0,00008 % (con aproximadamente 22 millones de usos potenciales). Hasta la fecha, Löwenstein Medical Technology no ha recibido ningún informe de daños a pacientes relacionados con este problema.
Medidas.
Medidas que debe adoptar el destinatario:
- Informe sin demora a su personal, pacientes afectados, clientes y usuarios sobre el posible riesgo.
- Asegúrese de que el dispositivo se utilice con un nivel de volumen de alarma configurado en 2 o superior hasta que se actualice el firmware. Se adjunta a este escrito una guía detallada sobre cómo cambiar el volumen de alarma. Esta guía también está disponible en el siguiente vídeo.
- Actualice todos los ventiladores LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD) a una versión de firmware 1.13.XXXX o superior antes de abril de 2025. La actualización estará disponible previsiblemente en octubre de 2024.
Medidas de Löwenstein Medical Technology:
Löwenstein Medical Technology publicará una actualización de firmware para solucionar la causa del problema descrito anteriormente. La actualización, que además incluirá mejoras de rendimiento, se pondrá a disposición del usuario de forma gratuita. Se prevé que la actualización de firmware esté disponible en octubre de 2024.
