Aviso de segurança urgente.
Para os ventiladores LUISA, TIVAN LS, Life One (LM150TD).
Versão: 19.12.2023
Dispositivos afetados: ventiladores da série LUISA, TIVAN LS, Life One (LM150TD)
Aplica-se a todos os números de série.
Encontrará aqui todas as informações importantes e ações corretivas relativas ao aviso de segurança descrito acima.
Descrição do problema e causas identificadas.
Em casos raros, se ocorrer um problema de comunicação interna entre os controladores do ventilador, é possível que a ventilação pare e que não seja emitido qualquer alarme. De um ponto de vista técnico, estes problemas de comunicação podem ocorrer com todas as versões de firmware existentes no mercado. Este comportamento só foi observado no mercado com a versão de firmware 1.7.0003. São conhecidos quatro incidentes potencialmente graves em que este problema ocorreu. Até à data, a Löwenstein Medical Technology não tem conhecimento de danos sofridos por pacientes neste contexto.
Ações corretivas.
Ações corretivas a adotar pelo destinatário:
- Informe de imediato os seus colaboradores, pacientes afetados, clientes e utilizadores relativamente ao risco potencial.
- Atualize todos os ventiladores LUISA, TIVAN LS, Life One (LM150TD) para a versão de firmware 1.9.0007 ou superior no prazo de 6 meses.
- Utilize um sistema de monitorização suplementar para monitorizar o paciente caso seja necessário dar continuidade à terapia de pacientes ventilados com os ventiladores designados até o dispositivo ser atualizado. A monitorização contínua da oximetria de pulso (SpO2) ou a monitorização do dióxido de carbono expiratório (CO2) podem ser utilizadas como sistema de monitorização suplementar.
- Se um ventilador afetado com o padrão de erro acima tiver falhado, a terapia pode ser recomeçada ao reiniciar o dispositivo. Certifique-se de que o ecrã inicial é apresentado. De seguida, prima e mantenha premido o botão de ligar/desligar até a terapia começar novamente. Este processo pode demorar até 30 segundos. Depois de reiniciar o ventilador, não há grande probabilidade de o padrão de erro ocorrer mais do que uma vez com o mesmo dispositivo.
Ações corretivas da Löwenstein Medical Technology:
A Löwenstein Medical Technology lançou uma atualização de firmware com a revisão 1.9.0007, que corrige a causa do erro acima descrito. A atualização, que também contém outras melhorias de qualidade, está disponível gratuitamente para todos os utilizadores.
Esta atualização de firmware também implementa ações corretivas do aviso de segurança de maio de 2023 para os ventiladores supramencionados, quando se utilizam acessórios para ventilação invasiva.
A atualização 1.9.0007 abrange essencialmente os seguintes pontos:
Melhoria da segurança dos pacientes
- Comportamento de trigger melhorado no circuito simples com válvula.
- Opções adicionais e textos informativos sobre as definições de alarme necessárias no menu de configuração.
Maior facilidade de utilização
- Descrição clara do teste de circuito ou da linha de acessórios a calibrar.
- Novo design da vista de tendências para uma melhor compreensão da qualidade da terapia.
- Adicionalmente: medição de SpO2 com Nonin Xpod de acordo com a ISO 80601-2-61
Para um acesso rápido à atualização obrigatória V 1.9.0007, clique na seguinte hiperligação: Firmware (loewensteinmedical.de)
