Aviso de segurança urgente.

Para os ventiladores LUISA, TIVAN LS, Life One (LM150TD).

Versão: 29.07.2024

Dispositivos afetados: ventiladores da série LUISA, TIVAN LS, Life One (LM150TD)
Aplica-se a todos os números de série.

Encontrará aqui todas as informações importantes e ações corretivas relativas ao aviso de segurança descrito acima.

Descrição do problema e causas identificadas.

Em casos extremamente raros, um problema de inicialização do sistema de alarme sonoro interno do ventilador pode resultar na emissão de apenas um sinal de alarme visual, mas não sonoro. Este comportamento só ocorre com o volume de alarme 1. Quando se utiliza o volume de alarme 2 ou superior, o alarme é sinalizado visual e acusticamente. O volume de alarme 2 é configurado de série no ventilador aquando da entrega.

De um ponto de vista técnico, este problema de inicialização pode ocorrer com todas as versões de firmware até à 1.9.0016.

Há 2 incidentes conhecidos no mercado em que este problema ocorreu com o volume de alarme 1, o que corresponde a uma probabilidade percentual de ocorrência de 0,00008% (em cerca de 22 milhões de potenciais utilizações). Até à data, a Löwenstein Medical Technology não tem conhecimento de danos sofridos por pacientes neste contexto a nível mundial.

Ações corretivas.

Ações corretivas a adotar pelo destinatário:

Informe de imediato os seus colaboradores, pacientes afetados, clientes e utilizadores relativamente ao risco potencial.
Até à atualização de firmware, certifique-se de o dispositivo está configurado com um volume de alarme 2 ou superior. As instruções detalhadas de como alterar o volume de alarme estão anexadas à seguinte carta . Estas instruções também podem ser consultadas no seguinte vídeo.
Atualize todos os ventiladores LUISA, TIVAN LS, Life One (LM150TD) até abril de 2025 para uma versão de firmware 1.13.XXXX ou superior. A atualização Prevê-se que a atualização esteja disponível em outubro de 2024.

Medidas por parte da Löwenstein Medical Technology:

A Löwenstein Medical Technology irá lançar uma atualização de firmware para retificar a causa do erro descrito acima. A atualização, que também contém outras melhorias de desempenho, será disponibilizada gratuitamente aos utilizadores. Prevê-se que a atualização de firmware seja lançada em outubro de 2024.