Informações sobre a recolha mundial de dispositivos de terapia da Philips.
A 14 de junho de 2021, o fabricante de dispositivos médicos Philips emitiu um alerta de segurança global, anunciando a recolha coordenada de alguns tipos de dispositivos. A ação afeta tanto os pacientes com apneia do sono como os pacientes com ventilação domiciliária.
Os pacientes serão informados prontamente sobre as medidas adicionais tomadas pela Philips e pelas autoridades, podendo contactar o centro de terapia respiratória do sono mais próximo ou o seu prestador de cuidados de saúde para efeitos de esclarecimento de dúvidas. A segurança dos pacientes e a garantia de cuidados é uma prioridade máxima para a Löwenstein Medical.
Visão geral dos documentos mais importantes.
De acordo com as informações disponibilizadas pela Philips, a espuma utilizada nos dispositivos pode decompor-se em partículas que podem entrar na passagem de ar do dispositivo e ser ingeridas ou inaladas pelo utilizador/paciente. Além disso, estas espumas podem libertar substâncias químicas gasosas. Estes dois problemas podem causar problemas de saúde graves em determinadas circunstâncias. Para obter informações mais pormenorizadas, consulte as informações relevantes do fabricante:
Alerta de segurança dispositivos de CPAP e PAP BiLevel da Philips Respironics
Os dispositivos afetados incluem os ventiladores Trilogy 100, Trilogy 200, A30 e A40. São particularmente afetados os seguintes dispositivos de terapia para o tratamento da apneia do sono: série DreamStation, série System One.
REMstar Pro C-Flex+
REMstar Pro C-Flex+ 2010
REMstar Pro C-Flex+ recertified
REMstar Auto A-Flex
REMstar Auto A-Flex 2010
REMstar Auto A-Flex 2010 mod
REMstar Auto A-Flex recertified
BiPAP Auto Bi-Flex
BiPAP Auto Bi-Flex 2010
BiPAP Auto Bi-Flex mod
BiPAP ST20
BiPAP autoSV Adv. System One
REMstar Pro C-Flex+ série 60
REMstar Auto 60 A-Flex
BiPAP Auto Bi-Flex série 60
BiPAP ST20 série 60
BiPAP autoSV Adv. System One série 60
DreamStation CPAP Pro
DreamStation Auto CPAP
DreamStation Auto BiPAP
DreamStation BiPAP S/T 25
DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation Go Auto CPAP
BiPAP A30
BiPAP A30-S
BiPAP A40
BiPAP A30 Silver Series
BiPAP A30-S Silver Series
BiPAP A40 Silver Series
Trilogy 100
Trilogy 200
Omnilab Advanced Plus
São igualmente afetados os dispositivos de terapia Somnia 3(i) e Phönix 3(i), cuja construção é idêntica à dos dispositivos Philips afetados e que foram colocados no mercado pela Löwenstein Medical (anteriormente Heinen + Löwenstein). Todos os outros dispositivos de terapia da Löwenstein Medical e da antiga Weinmann não foram expressamente afetados. Com base na informação atualmente disponível, os dispositivos de terapia da ResMed não foram afetados.
Somnia 3 C-Flex+
Somnia 3 C-Flex+ 2010
Somnia 3 C-Flex+ mod
Phönix 3 A-Flex
Phönix 3 A-Flex 2010
Phönix 3 A-Flex mod
Somnia 3i
Phönix 3i
Os dispositivos da Löwenstein Medical contêm espumas que se encontram na passagem de ar dos dispositivos, mas através das quais o ar não flui. Devido ao design dos dispositivos da Löwenstein Medical, o ar flui exclusivamente à volta das espumas utilizadas na passagem de ar. O ar não flui através das espumas.
Não vemos qualquer ligação entre as espumas utilizadas pela Philips e as utilizadas nos dispositivos da Löwenstein Medical, com exceção dos dispositivos Somnia 3(i) e Phönix 3(i) do fabricante Löwenstein Medical (anteriormente Heinen + Löwenstein) mencionados no ponto 3. Os resultados dos testes de biossegurança e a vigilância contínua do mercado não suscitaram quaisquer preocupações quanto à utilização segura das espumas nos dispositivos da Löwenstein Medical.
Apenas foram afetados os dispositivos de terapia Somnia 3(i) e Phönix 3(i) do fabricante Löwenstein Medical (anteriormente Heinen + Löwenstein) mencionados no ponto 3. Todos os restantes dispositivos de terapia da Löwenstein Medical e da Weinmann não foram afetados. Os dispositivos da ResMed também não estão sujeitos à recolha de produtos da Philips em junho de 2021; os dispositivos da ResMed são feitos de materiais diferentes e, portanto, não foram afetados pela recolha da Philips. Enquanto fornecedor de dispositivos auxiliares, a Löwenstein Medical procurará substituir gradualmente os dispositivos afetados em consulta com o fabricante Philips. A Löwenstein Medical depende em grande medida da disponibilidade de dispositivos de substituição da Philips. Pedimos a sua compreensão para o facto de a substituição dos dispositivos poder demorar meses devido à escassez de novos dispositivos.
A informação disponível da Philips foi avaliada conjuntamente pela autoridade federal competente (BfArM) e pelas associações médicas. De acordo com as mesmas, a interrupção da terapia pode estar associada a riscos de saúde mais elevados em comparação com os riscos decorrentes da utilização contínua dos dispositivos de terapia em causa, desde que estes sejam substituídos num período razoável de 12 meses. Por conseguinte, a terapia NÃO deve ser interrompida. Em caso de dúvida, consulte o seu médico assistente.
Devido à natureza global do problema e ao número muito elevado de dispositivos afetados, a substituição dos mesmos pode demorar vários meses. A Philips está a trabalhar com os fornecedores de serviços com a máxima prioridade no sentido de adquirir material de substituição para os dispositivos afetados o mais rapidamente possível e para os integrar na cadeia de fornecimento.
Embora a utilização de filtros disponíveis no mercado (filtros bacterianos) possa impedir a separação de partículas, as substâncias gasosas podem passar livremente por estes filtros. Além disso, de acordo com as recomendações das associações médicas, os humidificadores deixam de poder ser utilizados quando são instalados filtros bacterianos. Enquanto paciente, deve discutir com o seu médico até que ponto a utilização de filtros bacterianos é uma opção no seu caso.