Unique Device Identification (UDI).
Op 26 mei 2025 wordt het volgende deel van de MDR van kracht1: de zogeheten unieke hulpmiddelenidentificatie, ook wel Unique Device Identification (UDI) of datamatrix genoemd.
Alle medische hulpmiddelen die opnieuw gebruikt kunnen worden bij een andere patiënt, moeten voorzien zijn van een directe markering. Veel producten hebben daarvoor nu al een serienummer. Alle overige producten voldoen vanaf eind mei 2025 aan deze eis met een unieke productmarkering.
Vanaf 26 mei 2025 zullen alle herbruikbare maskers van Löwenstein Medical Technology voorzien zijn van een overeenkomstige unieke hulpmiddelenidentificatie.
Een unieke hulpmiddelenidentificatie (ook wel Unique Device Identification, UDI) is een gestandaardiseerd identificatiesysteem. Het wordt voornamelijk gebruikt voor medische hulpmiddelen. Dit systeem is ontwikkeld om de veiligheid voor patiënten te verhogen, omdat deze UDI duidelijke en ondubbelzinnige identificatie van deze producten op de markt mogelijk maakt en hun traceerbaarheid vereenvoudigt.
Een serienummer is een unieke identificator. In de toekomst zal niet meer elk product een serienummer krijgen. Net als voorheen zijn er producten met een batchnummer (LOT-nummer), zoals maskers. Een batch kan in grootte variëren. Bij Löwenstein Medical Technology bestaat een batch uit 40 – 300 stuks. Deze batchnummers worden net als voorheen op het etiket op de verpakking aangeduid met “LOT” enn zijn in de UDI opgenomen.
Dat betekent dat alle artikelen die in dezelfde batch zijn geproduceerd, dezelfde UDI hebben.
Een UDI bestaat uit twee hoofdcomponenten:
- de identificatiecode van het hulpmiddel (UDI-DI – Device Identifier): dit is het vaste deel van de code dat de fabrikant en de specifieke versie of het model van een hulpmiddel identificeert (GTIN = Global Trade Item Number).
- de identificatiecode van de productie (UDI-PI – Product Identifier): dit is het variabele deel van de code dat informatie zoals batch- of chargenummer, serienummer, uiterste houdbaarheidsdatum of productiedatum bevat.
De UDI is een aanvulling en geen vervanging voor de bestaande markeringsvoorschriften voor medische hulpmiddelen.
Bij onze maskers wordt deze code als volgt samengesteld: UDI = (01) GTIN + (17) uiterste houdbaarheidsdatum + (10) LOT
Gedetailleerde informatie:
Voor de machineleesbare componenten van de UDI gebruikt Löwenstein Medical Technology de GS1 DataMatrix 2D-barcode. De gegevens die het GS1 DataMatrix-beeld bevat, worden gecodeerd met het volledige GS1-coderingssysteem, waarbij application identifiers (AI's) worden toegepast om de afzonderlijke parameters te scheiden.
Een UDI-conforme identificatiecode moet rechtstreeks op het medische hulpmiddel worden aangebracht, wanneer dit tussen opeenvolgende toepassingen (wisseling van patiënten in de kliniek) klaargemaakt kan worden voor hergebruik. Het gaat daarbij om een identificatiecode rechtstreeks op het product.
Door middel van bijvoorbeeld laseropdruk wordt een machineleesbare code rechtstreeks op het maskerdeel aangebracht. Deze bevat het vaste en het variabele deel van de code (maskertype, uiterste houdbaarheidsdatum, LOT). Op deze manier is de traceerbaarheid van het masker gewaarborgd.
Hiervoor is een scanner nodig die 2D-codes kan lezen.
Om de code snel en betrouwbaar te kunnen scannen, moet de markering tegen een contrasterende, lichte achtergrond worden gehouden (bijv. wit papier, vinger). Daarbij is het van belang om te vermijden dat een directe lichtbron reflecties veroorzaakt op het oppervlak van de code.