Dringende veiligheidsinformatie.

Voor ademhalingstoestellen van de serie LUISA, TIVAN LS, Life One (LM150TD).

Laatst bijgewerkt: 29-07-2024

Identificatie van de betreffende apparaten: ademhalingstoestellen van de serie LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD).
Het gaat hierbij om alle serienummers.

Hieronder vindt u alle gegevens en maatregelen met betrekking tot de hierboven beschreven veiligheidsinformatie.

Beschrijving van het probleem en de vastgestelde oorzaken:

In uiterst sporadische gevallen kan een initialisatieprobleem van het interne akoestische alarmsysteem van het ademhalingstoestel ertoe leiden dat enkel een visueel en geen akoestisch alarmsignaal wordt afgegeven. Dit gedrag treedt alleen op bij alarmvolume 1. Bij gebruik van alarmvolume 2 of hoger is gewaarborgd dat alarmering zowel visueel als akoestisch plaatsvindt. Standaard is bij levering alarmvolume 2 op het ademhalingstoestel ingesteld.

Om technische redenen kan dit initialisatieprobleem bij alle firmwareversies tot versie 1.9.0016 optreden.

Er zijn twee voorvallen uit de markt bekend waarbij dit probleem bij alarmvolume 1 is opgetreden. Dit komt overeen met een procentuele kans op optreden hiervan van 0,00008% (bij ongeveer 22 miljoen potentiële gebruiksgevallen). Tot dusver heeft Löwenstein Medical Technology wereldwijd geen meldingen over gezondheidsschade bij patiënten in verband hiermee ontvangen.

Maatregelen.

Door de geadresseerde te nemen maatregelen:

Stel direct uw medewerkers, betrokken patiënten, klanten en gebruikers op de hoogte van het potentiële gevaar.
Zorg er tot aan de firmware-update voor dat het apparaat met een ingesteld alarmvolume van 2 of hoger wordt gebruikt. Gedetailleerde instructies over hoe u het alarmvolume wijzigt, wordt bij het volgende bericht gevoegd. Deze instructies vindt u ook in de volgende video.
Werk alle LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD) ademhalingstoestellen tot en met april 2025 bij naar firmwareversie 1.13.XXXX of later. De update zal naar verwachting in oktober 2024 beschikbaar zijn.

Door Löwenstein Medical Technology geplande maatregelen:

Löwenstein Medical Technology zal een firmware-update uitgeven om de oorzaak van de hierboven beschreven fout te verhelpen. De update omvat daarnaast ook andere

prestatieverbeteringen en is gratis beschikbaar voor alle gebruikers. De firmware-update is naar verwachting beschikbaar in oktober 2024.