Dringende veiligheidsinformatie.
Voor ademhalingstoestellen van de serie LUISA, TIVAN LS, Life One (LM150TD).
Laatst bijgewerkt: 19-12-2023
Betrokken apparaten: ademhalingstoestellen van de serie LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD)
Het gaat hierbij om alle serienummers.
Hieronder vindt u alle belangrijke informatie en maatregelen met betrekking tot de hierboven vermelde veiligheidsinformatie.
Beschrijving van het probleem en de vastgestelde oorzaken:
In uiterst sporadische gevallen kan een intern communicatieprobleem tussen de controllers van het ademhalingstoestel ertoe leiden dat de beademing niet wordt voortgezet en er geen alarmsignaal wordt afgegeven. Technisch gezien kan dit communicatieprobleem optreden bij alle firmwareversies die op de markt zijn, hoewel het concreet alleen is geconstateerd bij firmwareversie 1.7.0003. Er zijn vier potentieel ernstige gevallen bekend, waarbij dit probleem is opgetreden. Tot nu toe heeft Löwenstein Medical Technology geen meldingen ontvangen over gezondheidsschade bij patiënten die hiermee verband houden.
Maatregelen.
Door de geadresseerde te nemen maatregelen:
- Stel direct uw medewerkers, betrokken patiënten, klanten en gebruikers op de hoogte van het potentiële gevaar.
- Werk alle LUISA, TIVAN LS, LifeOne (LM150TD) ademhalingstoestellen binnen zes maanden bij naar firmwareversie 1.9.0007 of later.
- Gebruik een aanvullend bewakingssysteem om de patiënt te monitoren, wanneer de therapie van afhankelijke beademde patiënten met de genoemde ademhalingstoestellen moet worden voortgezet totdat de update is uitgevoerd. Als aanvullend bewakingssysteem kan bijvoorbeeld monitoring in de vorm van continue pulsoximetrie (SpO2) of monitoring van het expiratoire kooldioxidegehalte (CO2) worden gebruikt.
- Als een betrokken ademhalingstoestel met het bovenstaande foutpatroon is uitgevallen, kan de therapie worden hervat door het apparaat opnieuw te starten. Zorg ervoor dat het beginscherm wordt weergegeven. Houd vervolgens de aan/uit-knop ingedrukt tot de therapie opnieuw start. Deze stap kan tot 30 seconden duren. Na het herstarten van het ademhalingstoestel is er geen verhoogde waarschijnlijkheid dat de fout meer dan eens voorkomt bij hetzelfde apparaat.
Maatregelen genomen door Löwenstein Medical Technology:
Löwenstein Medical Technology heeft met revisie 1.9.0007 een firmware-update uitgegeven, die de oorzaak van de hierboven beschreven fout verhelpt. De update omvat daarnaast ook andere prestatieverbeteringen en is gratis beschikbaar voor alle gebruikers.
Deze firmware-update implementeert ook maatregelen uit de veiligheidsinformatie van mei 2023 voor bovengenoemde ademhalingstoestellen bij invasieve beademing.
De update 1.9.0007 omvat de volgende punten:
Verbeterde patiëntveiligheid
- Verbeterd triggergedrag in het enkelslangs ventielsysteem.
- Aanvullende opties en informatieteksten over noodzakelijke alarminstellingen in het instellingenmenu.
Verbeterde gebruikersvriendelijkheid
- Eenduidige beschrijving van de slangtest of de te kalibreren accessoireketen.
- Nieuwe vormgeving van de trendweergave voor betere begrijpelijkheid van de therapiekwaliteit.
- Aanvulling: SpO2-meting met Nonin Xpod volgens ISO 80601-2-61
Gebruik deze link om snel toegang te krijgen tot de verplichte update V 1.9.0007: firmware (loewensteinmedical.de)
