Nederland

Informatie over de wereldwijde terugroepactie van Philips therapie-apparaten.

De fabrikant van medische apparatuur Philips heeft op 14 juni 2021 in een wereldwijde veiligheidswaarschuwing een gecoördineerde terugroepactie van enkele typen apparaten aangekondigd. Het betreft zowel apparaten voor de behandeling van slaapapneu als apparaten voor beademing buiten de kliniek.

Patiënten worden zo snel mogelijk geïnformeerd over verdere stappen van Philips en de autoriteiten en kunnen bij vragen contact opnemen met het dichtstbijzijnde Sleep Breathing Centre of hun zorgmanager. Voor Löwenstein Medical hebben de patiëntveiligheid en het waarborgen van zorg de hoogste prioriteit.

FAQ over terugroepactie Philips in juni 2021.

Volgens de informatie van Philips kan het schuim dat in de apparaten is verwerkt, uiteenvallen in deeltjes die in de luchtkanalen van het apparaat terecht kunnen komen en door de gebruiker/patiënt kunnen worden ingeslikt of ingeademd. Bovendien kunnen gasvormige chemicaliën vrijkomen uit dit schuim. Beide defecten kunnen onder bepaalde omstandigheden leiden tot ernstige gezondheidsproblemen. Raadpleeg voor meer details de betreffende informatie van de fabrikant:

Veiligheidswaarschuwing: Philips Respironics Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 en BiPAP A30/A40 Series-apparaatmodellen

Veiligheidswaarschuwing Philips Respironics CPAP- en Bi-Level-PAP-apparaten

Het betreft de ademhalingstoestellen Trilogy 100, Trilogy 200, A30 en A40. Bij therapie-apparaten voor de behandeling van slaapapneu zijn de volgende types betrokken: DreamStation Serie, System One Serie.

REMstar Pro C-Flex+
REMstar Pro C-Flex+ 2010
REMstar Pro C-Flex+ recertified
REMstar Auto A-Flex
REMstar Auto A-Flex 2010
REMstar Auto A-Flex 2010 mod
REMstar Auto A-Flex recertified
BiPAP Auto Bi-Flex
BiPAP Auto Bi-Flex 2010
BiPAP Auto Bi-Flex mod
BiPAP ST20
BiPAP autoSV Adv. System One
REMstar Pro C-Flex+ 60 Series
REMstar Auto 60 A-Flex
BiPAP Auto Bi-Flex 60 Series
BiPAP ST20 60 Series
BiPAP autoSV Adv. System One 60 Serie
DreamStation CPAP Pro
DreamStation Auto CPAP
DreamStation Auto BiPAP
DreamStation BiPAP S/T 25
DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation Go Auto CPAP
BiPAP A30
BiPAP A30-S
BiPAP A40
BiPAP A30 Silver Series
BiPAP A30-S Silver Series
BiPAP A40 Silver Series
Trilogy 100
Trilogy 200
Omnilab Advanced Plus

De waarschuwing geldt ook voor de therapie-apparaten Somnia 3(i) en Phönix 3(i), die dezelfde constructie hebben als de betrokken apparaten van Philips en die door Löwenstein Medical (voorheen Heinen + Löwenstein) in omloop zijn gebracht. Het betreft uitdrukkelijk geen andere therapie-apparaten van Löwenstein Medical en voorheen Weinmann. Voor zover nu bekend geldt de waarschuwing evenmin voor therapie-apparaten van ResMed.

Somnia 3 C-Flex+
Somnia 3 C-Flex+ 2010
Somnia 3 C-Flex+ mod
Phönix 3 A-Flex
Phönix 3 A-Flex 2010
Phönix 3 A-Flex mod
Somnia 3i
Phönix 3i

De luchtkanalen van de apparaten van Löwenstein Medical bevatten weliswaar schuimmaterialen, maar de lucht stroomt hier niet doorheen. De apparaten van Löwenstein Medical zijn zo ontworpen dat de lucht uitsluitend om deze materialen heen stroomt.

We zien geen verband tussen de schuimmaterialen die Philips gebruikt en die in de apparaten van Löwenstein Medical; met uitzondering van de bij punt 3 genoemde apparaten Somnia 3(i) en Phönix 3(i) van fabrikant Löwenstein Medical (voorheen Heinen + Löwenstein). Bij het testen van de biologische veiligheid en continue monitoring van de markt zijn geen bezwaren geconstateerd voor het gebruik van de apparaten van Löwenstein Medical.

De terugroepactie geldt alleen voor de bij punt 3 genoemde therapie-apparaten Somnia 3(i) en Phönix 3(i) van fabrikant Löwenstein Medical (voorheen Heinen + Löwenstein). Het betreft geen andere therapie-apparaten van Löwenstein Medical en Weinmann. De terugroepactie van Philips van juni 2021 geldt evenmin voor apparaten van ResMed, omdat daarin andere materialen zijn verwerkt. Als leverancier van medische hulpmiddelen zal Löwenstein Medical in overleg met fabrikant Philips proberen de betrokken apparaten geleidelijk te vervangen. Löwenstein Medical is hierin sterk afhankelijk van de vervangende apparaten die Philips beschikbaar stelt. We vragen om uw begrip dat vanwege een tekort aan nieuwe apparaten het meerdere maanden kan duren om alle apparaten te vervangen.

Op het typeplaatje van een apparaat van Löwenstein Medical staat ofwel het logo van Löwenstein Medical, van Weinmann, of van Heinen + Löwenstein. Neem bij twijfel contact op met de leverancier van uw apparaat of uw Homecare-aanbieder.

U kunt contact opnemen met uw dienstverlener. Die kan aan de hand van het serienummer van het apparaat eenduidig vaststellen of deze waarschuwing voor uw apparaat geldt of niet.

De bevoegde Duitse federale instantie (BfArM) en de medische genootschappen hebben zich gezamenlijk gebogen over de beschikbare informatie van Philips. De conclusie luidde dat het onderbreken van de therapie mogelijk hogere gezondheidsrisico's oplevert dan de risico's van het blijven gebruiken van de betrokken therapie-apparaten. Deze apparaten moeten dan wel binnen een redelijke termijn van 12 maanden worden vervangen. Daarom mag de therapie NIET worden onderbroken. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Dit kan de patiënt alleen samen met zijn/haar behandelend arts bespreken.

Aangezien dit probleem wereldwijd speelt en een zeer groot aantal apparaten betreft, kan vervanging van de betrokken apparaten enkele maanden duren. Philips geeft hoogste prioriteit aan de samenwerking met dienstverleners om zo snel mogelijk vervangend materiaal voor de betrokken apparaten in te kopen en te leveren.

Het gebruik van op de markt verkrijgbare filters (bacteriefilters) kan de afgifte van deeltjes voorkomen, maar gassen kunnen ongehinderd deze filters passeren. Bovendien kan volgens de aanbevelingen van de medische genootschappen bij toepassing van een bacteriefilter geen ademluchtbevochtiger worden gebruikt. Bespreek met uw behandelend arts of het gebruik van bacteriefilters in uw individuele geval een optie is.

Contact