Unique Device Identification (UDI).
A 26 de maio de 2025 entra em vigor mais uma parte do MDR1. Trata-se da chamada marcação direta, também designada por Unique Device Identification (UDI) ou Datamatrix.
Todos os dispositivos médicos reutilizáveis para troca de pacientes devem dispor de uma marcação direta. Atualmente, muitos produtos já asseguram isso através de um número de série impresso no dispositivo. A partir do final de maio de 2025, todos os outros produtos cumprirão este requisito com uma identificação única do dispositivo.
A partir de 26 de maio de 2025, todas as máscaras reutilizáveis da Löwenstein Medical Technology receberão a correspondente marcação direta.
Uma identificação única do dispositivo (também conhecida como UDI — Unique Device Identification) é um sistema de identificação normalizado. É utilizado principalmente para dispositivos médicos. Foi desenvolvido com o objetivo de aumentar a segurança dos pacientes, uma vez que esta marcação direta permite uma identificação clara e inequívoca dos produtos no mercado e facilita a sua rastreabilidade.
Um número de série é, de facto, um identificador único. No entanto, no futuro, nem todos os produtos terão um número de série. Continuarão a existir produtos com um número de lote (número LOT), como por exemplo as máscaras. Um lote pode variar em tamanho. Na Löwenstein Medical Technology, situa-se entre 40 e 300 unidades. Este número de lote continuará a ser indicado na etiqueta da embalagem sob a designação “LOT”. Além disso, estará também incluído na UDI.
Consequentemente, todos os artigos produzidos dentro do mesmo lote terão a mesma UDI.
Uma UDI é composta por duas componentes principais:
- Identificador do dispositivo (UDI-DI — Device Identifier): é a parte fixa do código, que identifica o fabricante e a versão ou modelo específico de um dispositivo (GTIN = Global Trade Item Number).
- Identificador da produção (UDI-PI — Production Identifier): é a parte variável do código, que inclui informações como o número de lote ou de série, a vida útil ou a data de fabrico.
A UDI é um complemento, e não um substituto, das prescrições de identificação já existentes para dispositivos médicos.
No caso das máscaras, a UDI é composta da seguinte forma: UDI = (01) GTIN + (17) vida útil + (10) LOT
Informação detalhada:
Para a componente legível por máquina da UDI, a Löwenstein Medical Technology utiliza o código de barras 2D GS1 DataMatrix. Os dados contidos na imagem GS1 DataMatrix são codificados segundo o sistema de codificação GS1 completo, utilizando Application Identifiers (AIs) para separar os diferentes parâmetros.
Uma identificação conforme a UDI tem de ser feita diretamente no dispositivo médico, caso este possa ser reutilizado entre aplicações (troca de pacientes na clínica). Trata-se de uma identificação direta no dispositivo médico (por exemplo, através de gravação a laser).
Através da marcação a laser, é aplicado um código legível por máquina diretamente no corpo da máscara. Este código inclui a parte fixa e a parte variável (variante da máscara, vida útil, LOT). Assim, a rastreabilidade da máscara fica assegurada.
