Informationen zum weltweiten Rückruf von Philips-Therapiegeräten.
Der Medizingerätehersteller Philips hat am 14. Juni 2021 in einer weltweiten Sicherheitsmeldung einen koordinierten Rückruf einiger Geräte-Typen bekannt gegeben. Betroffen hiervon sind sowohl Schlafapnoe- als auch außerklinisch beatmete Patienten.
Patienten werden zeitnah über weitere Schritte von Philips und den Behörden informiert und können sich bei Fragen mit dem nächstgelegenen Schlaf-Atem-Zentrum (SAZ) oder ihrem Patientenbetreuer in Verbindung setzen. Die Patientensicherheit und die Sicherstellung der Versorgung hat für Löwenstein Medical oberste Priorität.
Die wichtigsten Dokumente auf einen Blick.
Nach den vorliegenden Informationen von Philips kann der in den Geräten verbaute Schaum sich in Partikel zersetzen, die in den Luftweg des Gerätes gelangen können und vom Benutzer/Patienten aufgenommen oder eingeatmet werden können. Weiterhin können aus diesen Schäumen gasförmige Chemikalien austreten. Diese beiden Probleme können unter Umständen zu ernsten gesundheitlichen Problemen führen. Für genauere Informationen verweisen wir auf die entsprechenden Informationen des Herstellers:
Sicherheitsmitteilung Philips Respironics CPAP- und Bi-Level-PAP-Geräte
Zu den betroffenen Geräten gehören die Beatmungsgeräte Trilogy 100, Trilogy 200, A30 und A40. Bei den Therapiegeräten zur Behandlung der Schlafapnoe sind insbesondere folgende Geräte betroffen: DreamStation Serie, System One Serie.
REMstar Pro C-Flex+
REMstar Pro C-Flex+ 2010
REMstar Pro C-Flex+ recertified
REMstar Auto A-Flex
REMstar Auto A-Flex 2010
REMstar Auto A-Flex 2010 mod
REMstar Auto A-Flex recertified
BiPAP Auto Bi-Flex
BiPAP Auto Bi-Flex 2010
BiPAP Auto Bi-Flex mod
BiPAP ST20
BiPAP autoSV Adv. System One
REMstar Pro C-Flex+ 60 Series
REMstar Auto 60 A-Flex
BiPAP Auto Bi-Flex 60 Series
BiPAP ST20 60 Series
BiPAP autoSV Adv. System One 60 Serie
DreamStation CPAP Pro
DreamStation Auto CPAP
DreamStation Auto BiPAP
DreamStation BiPAP S/T 25
DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation Go Auto CPAP
BiPAP A30
BiPAP A30-S
BiPAP A40
BiPAP A30 Silver Series
BiPAP A30-S Silver Series
BiPAP A40 Silver Series
Trilogy 100
Trilogy 200
Omnilab Advanced Plus
Betroffen sind auch die Therapiegeräte Somnia 3(i) und Phönix 3(i), die baugleich zu den betroffenen Philips-Geräten sind und die von Löwenstein Medical (vormals Heinen + Löwenstein) in Verkehr gebracht worden sind. Alle anderen Therapiegeräte von Löwenstein Medical und ehem. Weinmann sind ausdrücklich nicht betroffen. Auch Therapiegeräte von ResMed sind nach aktuellem Kenntnisstand nicht betroffen.
Somnia 3 C-Flex+
Somnia 3 C-Flex+ 2010
Somnia 3 C-Flex+ mod
Phönix 3 A-Flex
Phönix 3 A-Flex 2010
Phönix 3 A-Flex mod
Somnia 3i
Phönix 3i
Die Geräte von Löwenstein Medical enthalten Schaumstoffe, die sich zwar innerhalb des Luftwegs der Geräte befinden, aber nicht durch die Luft durchströmt werden. Durch das Design der Löwenstein Medical-Geräte strömt die Luft ausschließlich um die im Luftweg verwendeten Schäume herum. Die Luft fließt nicht durch die Schäume.
Wir sehen keinen Zusammenhang zwischen den von Philips verwendeten Schäumen und denen, die in den Geräten von Löwenstein Medical verwendet werden; ausgenommen hiervon sind die in Ziffer 3 genannten Geräte Somnia 3(i) und Phönix 3(i) des Herstellers Löwenstein Medical (vormals Heinen + Löwenstein). Ergebnisse von Prüfungen zur biologischen Sicherheit und die kontinuierliche Marktbeobachtung haben keine Bedenken hinsichtlich des sicheren Einsatzes der Schäume in Geräten von Löwenstein Medical ergeben.
Betroffen sind allein die in Ziffer 3 genannten Therapiegeräte Somnia 3(i) und Phönix 3(i) des Herstellers Löwenstein Medical (vormals Heinen + Löwenstein). Alle anderen Therapiegeräte von Löwenstein Medical und Weinmann sind nicht betroffen. Auch ResMed-Geräte unterliegen nicht dem Rückruf von Philips im Juni 2021; ResMed-Geräte bestehen aus anderen Materialien und sind daher nicht von dem Philips-Rückruf betroffen. Als Hilfsmittelversorger wird Löwenstein Medical in Absprache mit dem Hersteller Philips versuchen, die betroffenen Geräte nach und nach zu ersetzen. Hier ist Löwenstein Medical maßgeblich abhängig von der Verfügbarkeit von Ersatzgeräten durch Philips. Wir bitten um Verständnis, dass der Ersatz der Geräte aufgrund der Knappheit an neuen Geräten Monate in Anspruch nehmen kann.
Auf dem Typenschild eines Löwenstein Medical-Gerätes befindet sich entweder ein Löwenstein Medical-Logo, der Schriftzug Weinmann, oder das Logo von Heinen + Löwenstein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Geräteanbieter oder Homecare-Provider.
Sie können sich an Ihren Leistungserbringer wenden. Dieser kann das anhand der Seriennummer des Gerätes eindeutig feststellen.
Die vorliegenden Informationen von Philips wurden von der zuständigen Bundesbehörde (BfArM) und den medizinischen Fachgesellschaften gemeinsam bewertet. Demnach kann die Unterbrechung der Therapie mit höheren Gesundheitsrisiken verbunden sein im Vergleich zu den Risiken, die sich aus der weiteren Benutzung der betroffenen Therapiegeräte ergeben, sofern diese Therapiegeräte in einem angemessenen Zeitraum von 12 Monaten ersetzt werden. Daher soll die Therapie grundsätzlich NICHT unterbrochen werden. Im Zweifel sprechen Sie Ihren behandelnden Arzt an.
Dies kann der Patient nur gemeinsam mit seinem behandelnden Arzt besprechen und festlegen.
Aufgrund der weltweiten Problematik und der sehr großen Anzahl betroffener Geräte kann ein Ersatz der betroffenen Geräte einige Monate dauern. Philips arbeitet mit höchster Priorität zusammen mit den Leistungserbringern daran, so schnell wie möglich Ersatzmaterial für die betroffenen Geräte zu beschaffen und in die Versorgung einzugliedern.
Die Verwendung im Markt verfügbarer Filter (Bakterienfilter) kann zwar die Absonderung von Partikeln verhindern, gasförmige Substanzen können jedoch ungehindert diese Filter passieren. Zudem können nach den Empfehlungen der medizinischen Fachgesellschaften ggf. Atemgasbefeuchter bei Verwendung von Bakterienfiltern nicht mehr eingesetzt werden. Als Patient sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen, inwieweit der Einsatz von Bakterienfiltern im individuellen Fall infrage kommt.